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    如何绕开仿制药开发中的专利陷阱

    我国是仿制药大国,在已有的18.9万个药品批准文号中,95%以上为仿制药。有些人认为似乎只要专利到期,就可以放心大胆仿制,事实却远远没有那么简单。因为,即使在专利到期,仿制专利药也应该注意很多问题。

    近日,电影《我不是药神》揭示了印度仿制药价格只有我国所售原创药价格几十分之一的真相,专利保护与生命健康之争的话题也刷爆了微博和微信朋友圈。有些人认为似乎只要专利到期,就可以放心大胆仿制,事实却远远没有那么简单。因为,即使在专利到期,仿制专利药也应该注意以下问题:

    一、核心专利到期,不等于与药品有关所有专利都到期,仿制仍然可能侵犯某些还未失效专利。

    在仿制药立项阶段,企业都会跟踪某药品原始专利的法律状况,但这远远不够。因为新药专利申请通常不仅包括某结构通式的基本化合物专利、化合物制备方法专利;代表性化合物专利及该化合物衍生物专利、化合物中间体专利;药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等组成的是一个专利保护网络,从基本化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年乃至二十几年,保护期自然更长。

    以治疗高血脂的普伐他汀为例,专利权人日本三共公司申请了54项专利组成专利保护网络,内容包括普伐他汀制备、分离精制、普伐他汀盐、制剂配方、多种治疗用途等。

    因此,仿制企业在跟踪核心专利同时,要对仿制过程中涉及的工艺、配方、辅料等有关全部专利跟踪分析,不仅有助于提高仿制药品疗效,还能避免侵犯外围专利。

    二、某一国专利到期,并不意味仿制药可以畅通无阻,产品销售到专利未到期地区任然有可能构成侵权。

    原创药在专利布局时,往往会就同一项发明在利益相关的许多国家和地区提出申请,获得专利保护。相同内容在不同国家、地区获得的专利构成同族专利。

    由于专利的地域性特点,某一国家专利到期,并不意味在全世界专利就一定全部到期,在产品销售过程中还需要分析该专利在特定地区或国家专利法律状态,防止出现侵犯专利权行为。

    我国的发明专利保护期为申请日算起20年,某一项药物专利在我国到期可以仿制,但在产品出口到其他国家则有可能构成侵权。如美国法律规定专利自申请日起算20年为止,但是为保障原研药厂的权利,若原研药厂就该专利药正申请新的专利时,其专利权将可延长。原保护期先为17年,届满后可以多次申请延长。2003年FDA的Medicare新规,原创制药公司可以获得一次30个月市场独占权延长期。如欧盟国家专利保护期为20年,同时规定,自1993年1月2日后的药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后,如果保护期剩余期限不足15年,可以延长5年。日本为申请日起20年,可有5年延长期。韩国从申请日起至20年之日为止,在一定条件下可以延长保护,最多延长5年。所以在我国仿制的失效专利药物进入这些国家,应当依据该国法律规定调查是否专利到期。

    最后,仿制药实施专利保护大有可为。

    在专利布局方面,仿制药企业应对原研化合物的外围专利进行规避设计后,通常最好对晶型专利、药物制剂专利、制备方法专利等外围技术进行布局。

    同时,仿制药企业一方面要监控竞争对手,发现侵权对象,及时提起侵权诉讼打击对手,第二方面是实时跟踪原研公司及其他药企新公开的专利申请和新授权的专利,对存在侵权风险的专利提前准备无效。

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